皖產(chǎn)仿制抗乙肝藥通過(guò)一致性評價(jià)

安徽貝克生物制藥有限公司研發(fā)的抗乙肝藥物——恩替卡韋分散片，近日通過(guò)國家藥監局審評審批，成為我省第一個(gè)通過(guò)國家仿制藥一致性評價(jià)的品種。

開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，即對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行評價(jià)，以確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。我省近日出臺《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需、處置突發(fā)公共衛生事件所需、兒童使用以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。對完成質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎補100萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)最高可達300萬(wàn)元。

目前，我省有87個(gè)品種正在開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)研究，其中有4個(gè)品種已完成全部研究，等待國家藥監局審評審批。